關于組織2018年度武漢市醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報工作的通知
高新區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)：
為推動武漢市生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，加快創(chuàng)新產(chǎn)品的應用推廣，生物辦現(xiàn)配合市科技局開展醫(yī)療器械領域創(chuàng)新產(chǎn)品的認定申報工作，有關事項通知如下：
一、申報條件
（一）凡在東湖高新區(qū)內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格的企業(yè)均可申請。
（二）申請認定的醫(yī)療器械產(chǎn)品需符合以下條件：
1、符合國家、省、市相關法律法規(guī)和產(chǎn)業(yè)技術政策。
2、2016年以來首次獲得國家、省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，或者2016年以前已獲得國家、省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證且在同類產(chǎn)品中處于國內(nèi)領先地位。
3、產(chǎn)品的核心技術擁有自主知識產(chǎn)權，且權屬清晰。
4、創(chuàng)新程度高。
5、質(zhì)量可靠。
6、具有較大市場潛力或可替代進口。
二、申報材料
（一）《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表》（見附件）。
（二）附件材料：
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照。
2、國家、省食品藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證復印件。
3、知識產(chǎn)權（專利證書、軟件著作權證書等）狀況的證明材料。
4、市級及以上法定檢測機構出具的產(chǎn)品質(zhì)量、性能檢測（驗）報告（2016年1月1日以后出具）。
5、其他相關證明材料（主要是指產(chǎn)品獲國家、省、市政府立項、獎勵、標準采用情況證明，成果或產(chǎn)品鑒定證書、銷售合同、主要用戶使用報告等）。
申報多個創(chuàng)新產(chǎn)品的企業(yè)，每個產(chǎn)品應分別準備材料。
三、申報時間和要求
申報單位應如實填寫《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表》（見附件1）和《創(chuàng)新產(chǎn)品信息表》（見附件2），保證所提交的申報材料真實、準確。采取紙質(zhì)申報的方式，各申報單位將申報材料（一式五份）于2018年11月26日（周一）12點前報送至生物辦209辦公室。
申報材料包括《武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表》（需申報單位簽字蓋章）和附件材料，一并裝訂成冊?！?/span>創(chuàng)新產(chǎn)品信息表》電子版發(fā)送至郵箱401275082@qq.com,郵件命名為“創(chuàng)新產(chǎn)品申報+企業(yè)名稱”。
四、聯(lián)系方式
聯(lián) 系 人：生物辦產(chǎn)業(yè)處 張 輝
聯(lián)系電話：13317162890/027-87205021
地 址：武漢市高新大道666號B11棟209室
武漢市創(chuàng)新產(chǎn)品認定申報表.doc
武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地建設管理辦公室
2018年11月23日